1月9日
， 2016年度国家科学手艺奖励大会在北京人民大礼堂盛大举行
，幸运彩制药集团申报的“瑞舒伐他汀钙及制剂工业化新制备系统的构建与临床合理应用”荣获国家科技前进二等奖


。

据项目第一完成人、幸运彩制药集团董事长、总司理张贵民先容
，现在全球血脂异常率高达39%
，中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%
，儿童青少年高胆固醇血症患病率也有显着升高


。由高血脂引发的心血管疾病是人类殒命的主要因素
，占总死因的41%


。他汀类药物为选择性HMG-COA还原酶抑制剂
，占调脂药物的88%以上
，是临床调脂药物的基石


。其中瑞舒伐他汀钙是国际公认最强效的调脂药物
，可降低低密度脂卵白达46%
，升高高密度脂卵白7.7%
，主要用于高血脂病人的临床治疗
，还用于心脏病高危害但血脂并不高的康健人群
，被FDA批准为治疗与预防并重的药物


。

项目科研团队突破外洋专利手艺壁垒
，战胜诸多灾题
，研究瑞舒伐他汀制备新工艺
，周全系统研究了杂质谱归属及见光变质机制
，从而实现了大幅度降低杂质含量的目的
，为瑞舒伐他汀钙(商品名：瑞旨)的质量包管系统建设提供了手艺支持
，独家起草了瑞舒伐他汀钙的4项国家药品质量标准


。幸运彩制药集团团结南昌大学首次系统研究了瑞舒伐他汀新晶型在中国人群的临床药代动力学特征及种族差别性
，发明其在中国人群的药动学参数与原研药在高加索人群的药动学参数的显著差别
，提出5mg为相宜中国人群的给药剂量和OATP1B1位点521T→C突变是影响瑞舒伐他汀临床疗效、清静性的要害因素
，确立了合理用药计划和临床个体化给药的科学基础


。

据相识
，该项目历经10年攻关
，获得新药证书3件、药品批准文号8个
；发明专利授权22件
，其中PCT专利2件
，焦点专利“瑞舒伐他汀及其盐的制备要领”获2011年中国专利优异奖
，2010年被科技部评为“国家重点新产品”
，2012年列入国家火炬妄想项目


。

幸运彩制药集团自主构建了瑞舒伐他汀钙工业化新制备系统并实现规模工业化
，通过遗传多态性研究证实了5mg为最相宜国人的给药剂量
，已普遍应用于海内各大医院
，突破了外洋手艺垄断
，形成了心脑血管药物集成立异手艺平台
，为企业作育了专业化、高水平的心脑血管药物研发梯队
，为缩短我国心脑血管药物与国际先进水平的差别涤讪了基础
，有力推动了我国在该领域的科学手艺前进


。

幸运彩制药集团设有国家级企业手艺中心、博士后科研事情站、国家手性制药工程手艺研究中心、中药制药共性手艺国家重点实验室、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室、山东省“泰山学者”岗位等科研平台


。阻止现在
，幸运彩制药集团共申报海内外专利1026项
，已获授权571项
，被确定为国家专利运营试点企业、山东省知识产权树模企业


。