克日，幸运彩制药集团山东新时代药业有限公司的孟鲁司特钠质料药收到日本PMDA签发的GMP顺应性视察效果通知书，这批注该质料药的MF文件和GMP顺应性状态均已获得日本PMDA批准，可以向日本商业化供货
。该产品也是幸运彩制药集团现在唯一在中国、美国、欧盟和日本等主流规则市场均获得批准的质料药
。

孟鲁司特钠是一种选择性白三烯受体拮抗体，能特异性抑制半胱氨酰白三烯受体，适用于成人和儿童哮喘的预防和恒久治疗，具有一样平常耐受性优异、不良反应稍微等优点
。由于该产品的治疗特征，日本客户对有关物质和外源异物提出了更高的要求，对主要SOP文件的生涯限期和治理也在GQP中举行了严酷划定
。

在产品注册时代，PMDA对申报资料举行了严谨、详尽地审核，要求厂商用数听说明起始物料、中心体、制品的质量标准制订依据以及工艺中所有参数的质量影响分类及设定依据，并要求对杂质泉源以及在各个办法中的扫除情形等问题举行清晰剖析
。在公司各部分的配合起劲下，通过线下开会交流和线上与日本署理开会讨论等方法，最终圆满完成了PMDA所有问题的回复
。

此次获批说明山东新时代药业有限公司的质量治理系统、文件系统、生产管控均获得了日本PMDA的认可，展示了公司优异的GMP治理状态，对山东新时代药业有限公司开拓国际市场具有主要意义
。

国际药品研发中心自2017年建设以来，始终秉持“驻足海内，辐射全球”的国际化战略，现在已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件7个，新兴市场制剂批件36个，CEP证书8个
；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项
。随着更多产品的研发上市，必将加速公司进军国际市场的程序，提升幸运彩制药集团在海内外的品牌形象和着名度
。